强化标准工作意识

2020-05-17 08:33

统一规划,统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用,加强标准顶层设计和合理规划,实施食品药品标准提高行动计划,实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重,形成系统合力。

重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订,加快保健食品安全国家标准修订,建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系,加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系,解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制,积极对食品安全国家标准提出意见建议,进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究,推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训,督促食品生产经营者严格实施,切实保证标准执行到位。

全面贯彻党的十九大会议精神,深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,按照党中央、国务院决策部署,紧紧围绕保障和改善民生水平,推动实施食品安全战略,健全药品供应保障制度,助力药品医疗器械审评审批制度改革,完善标准工作管理机制,优化标准体系,强化标准制定与监管衔接,夯实标准技术基础,提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接,充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用,助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。

协同推进,强化实施。提高标准制定的开放性,激发市场主体活力,鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用,构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度,强化标准工作意识,规范监管行为,提高监管效能。

在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中,严格实施标准,规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武,切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力,助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查,督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式,加大对标准的培训宣传力度,推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估,加大对标准实施的跟踪评价力度,完善标准实施信息反馈渠道,不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准,提高产品质量。

支撑监管,需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准,充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订,不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度,突破监督执法技术“瓶颈”,助力打击危害食品药品安全行为。

开展药品标准提高行动计划,构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准,不断提升临床治疗用药质量,满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位,化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设,体现药品质量源于设计,有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。

改革创新,科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求,以创新发展为驱动,推进标准研制、标准实施和产业发展一体化,促进药品医疗器械供给侧结构性改革,满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准,用先进标准引领产品质量提升,推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。

适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求,加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化,促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。